生物科技/药品市场

勇于面对挑战

提高人类健康之路始终充满了荆棘。一种药物,从提出假设到实用申请到监管审批,一路上充满了艰辛:几乎没有几家公司有自信、毅力和资源完成这一过程。

那些致力于增加舒适度、加快康复、战胜疾病和消灭病原体的企业理应得到顶级工艺合作伙伴的支持。而选择这些值得信任的伙伴应基于他们在现实世界中的执行能力。

工艺工程只是开始,创建连接每个阶段和步骤的流程才是企业的关键,可使用图表来指示规范。这些比过分强调其重要性的管道和泵等设备更重要,工作时应以高标准要求自己。甚至对于制药厂的升级来说,这些也都是真理。

即使是小规模的研究实验室,对于每个新方案也必须以认真的态度对待,注意可重复性和安全性。数据完整性是关键,这有赖于对实验室环境和技术人员健康的严密保护。安全是每件量产产品的第一属性。

Kinetics公司拥有各个方面的运营经验,从小型的研究实验室到复杂的药品制造厂。Kinetics擅长生物加工业和药厂升级所需工艺模块的计划、制造和安装。

Kinetics已向遍布美国、欧洲和亚洲的75个厂家提供了各种类型的制药和生物科技管道和工艺模块,包括符合cGMP(现行药品生产管理规范)的文档系统。Kinetics所能提供的服务远不止于满足药厂升级的需要,

公司的产品性能足以应对各种特殊和常规性的需求:

  • 净化水系统(注射用水、USP纯化水、反渗透水/去离子水)纯蒸汽
  • 工艺气体
  • 废水系统
  • 发酵罐和生物反应器
  • 缓冲液和培养基制备与储存系统
  • 原位清洗(CIP)和原位灭菌(SIP)系统
  • 高纯度卫生工艺管道的安装和钝化
  • 湿/干侧HVAC(暖通空调系统)
  • 工艺真空系统
  • cGMP资质认证和验证
  • cGMP要求的文档
  • 废物杀灭系统

Kinetics公司最新资讯……

学习业内世界领先者怎样规划和建设,从每处工厂学到丰富的经验:

怎样以最佳的方式建设:建立高产能工厂的秘密

在人类健康产品研发这一充满压力的行业,每一阶段、每一步都有着严苛的要求。产品从实验室试验到走上市场,复杂程度令人望而生畏,即使对于一个负责、财政稳定的企业来说,工程(包括药厂升级)的成本管理也充满了未知。

根据在全世界范围内建设和安装工艺模块的经验,Kinetics发现成功的工厂有着一些共同的特点:那些生产数据、组件或最终产品符合预期的工厂(或在重点地方符合),往往表现良好。

建设高生产力工厂的五大秘密:

1)要考虑现实,尤其是环境条件的变数和操作人员的技能。即使那些因一致性需要而依赖自动化的工厂,也会因不佳的电力供应受到很大影响。

2)结果应可以预料,包括是否其它工艺或产品在开发时可能会加入系统。是否可接受材料的特性发生变化?保证质量交货会对产量有什么影响?

3)不要过分赶工,不能因此影响工程。除了最内行的团队外,有很多团队不喜欢施工现场象潜艇一样的空间,总是匆匆忙忙的组装和测试。这样做的结果就是后续不停的维护。

4)成功不能靠运气,后端包装、存储和安保必须有充分冗余能力:明智的操作人员不会在开始时不加思考地认为有问题会很容易发现、而且很容易克服,尤其是大规模制造厂的情况,不慎重规划考虑会导致严重后果。

5)安全永远是第一位,不容忽视。一个生产模块在单独工作时也许很正常,但与其它模块连接后可能会出现潜在的问题,最终导致整个工厂出现薄弱环节或预期之外的后果。从开始到结果,污染都是工程最大的敌人。

如果想更多地了解Kinetics在安装各种类型制药和生物科技管道及工艺模块方面的方法(包括那些与制药厂升级有关的方面)、学习我们在美国、欧洲和亚洲的工程中累积的经验,可发送邮件到sales@kinetics.net,与我们的专家取得联系。