Biotechnologie / Pharmamarkt

SICH DER HERAUSFORDERUNG STELLEN

Das Streben nach verbesserter menschlicher Gesundheit ist keine Gelegenheitsbeschäftigung. Der Weg von der Hypothese über die praktische Anwendung bis hin zur behördlichen Genehmigung ist überwältigend: Nur wenige Unternehmen verfügen über das Selbstvertrauen, die Stärke und die Ressourcen, um diesen Weg zu meistern.

Diejenigen, die sich für mehr Komfort, eine schnellere Heilung, die Bekämpfung von Krankheiten und die Eindämmung von Krankheitserregern einsetzen, verdienen die Unterstützung erstklassiger Prozesspartner. Bei der Auswahl dieser Verbündeten spielt das Vertrauen in ihre Leistungsfähigkeit in der realen Welt eine zentrale Rolle.

Die Verfahrenstechnik ist nur der Anfang, und die Erstellung von Abläufen zur Vereinigung von Phasen und Schritten wird zu einem unternehmensweiten Gebot, wenn Diagramme in Spezifikationen eingespeist werden. Wir streben nach einem erhöhten Standard jenseits von glorifizierter Klempnerarbeit und Pumpen. Das gilt auch für Modernisierungen pharmazeutischer Anlagen.

Selbst kleinere Forschungslabors müssen bei jeder Initiative Sorgfalt, Wiederholbarkeit und Sicherheit nachweisen. Die Datenintegrität ist von entscheidender Bedeutung und beruht auf Präzision, die die Laborumgebung und die Gesundheit der Techniker schützt: Sicherheit ist das erste Attribut jedes freigegebenen Produkts.

Kinetics’ Erfahrung reicht von kleinen Forschungslabors bis hin zu komplexen pharmazeutischen Produktionsanlagen. Kinetics’ Kompetenzen umfassen die Planung, Herstellung und Installation von Prozessmodulen für biologische Verarbeitung sowie die Modernisierung von pharmazeutischen Anlagen.

Mit Dokumentationssystemen, die alle cGMP-Anforderungen erfüllen, hat Kinetics über 75 Einrichtungen in den USA, Europa und Asien mit zahlreichen Arten von pharmazeutischen und biotechnologischen Rohrleitungen und Prozessmodulen ausgestattet. Diese reichen weit über die Modernisierung pharmazeutischer Einrichtungen hinaus.

Um dies zu erreichen, erfüllen die Produktfähigkeiten des Unternehmens sowohl ungewöhnliche als auch wiederkehrende Anforderungen:

  • Gereinigte Wassersysteme (WFI, USP, RO / DI), reiner Dampf
  • Prozessgase
  • Abwassersysteme
  • Fermenter und Bioreaktoren
  • Puffer- und Medienvorbereitungs- und Speichersysteme
  • Ortsgebundene Reinigungssysteme (CIP) und ortsgebundene Sterilisationssysteme (SIP)
  • Installation und Passivierung von hochreinen Sanitär-Prozessrohren
  • Nass-/Trockenseiten-HLK
  • Prozessvakuumsysteme
  • cGMP-Qualifizierung und -Validierung
  • Dokumentation zu cGMP-Anforderungen
  • Abfalltötungssysteme

AKTUELLES von Kinetics…

MAXIMIEREN SIE DEN ERTRAG JEDER ANLAGE, indem Sie lernen, wie Weltmarktführer planen - und bauen.

WIE DIE BESTEN BAUEN: Die besten Geheimtipps für den Bau produktiver Anlagen

In der unter Druck stehenden Welt der Produktentwicklung für die menschliche Gesundheit sind alle Phasen und Schritte anspruchsvoll. Vom Labortisch bis zum Regal für Endbenutzer sind die Komplexitäten vielfältig und enorm, auch wenn das Kostenmanagement die reine Exploration zu einem verantwortungsbewussten, steuerlich verantwortlichen Unternehmen für Projekte macht, einschließlich der Modernisierung pharmazeutischer Einrichtungen.

Durch den Bau und die Installation von Prozessmodulen auf der ganzen Welt hat Kinetics einige Gemeinsamkeiten bei erfolgreichen Installationen entdeckt: solche, die Daten, Komponenten oder Endprodukte produzieren, die den Erwartungen entsprechen oder sie in bestimmten HInsichten übertreffen.

Die FÜNF BESTEN GEHEIMTIPPS produktiver Einrichtungen:

  1. WIRKLICHKEIT WIRD EINGEBAUT, hauptsächlich durch Berücksichtigung von Abweichungen in den Umgebungsbedingungen und den Fähigkeiten des Bedieners. Umgekehrt können auch diejenigen, die auf die Konsistenz der Automatisierung angewiesen sind, durch etwas so rudimentäres wie die Qualität der Stromversorgung enttäuscht werden.
  2. ERGEBNISSE SIND KLAR, einschließlich der Frage, ob andere Prozesse oder Produkte voraussichtlich durch das in der Entwicklung befindliche System fließen. Können geänderte Materialeigenschaften berücksichtigt werden? Was wird passieren, wenn die Qualität der Lieferung geringer ist?
  3. ES WIRD GENÜGEND RAUM ZUR VERFÜGUNG GESTELLT, sodass keine Gefahr eines beschränkten Zugangs während und nach der Installation besteht. Selbst abgebrühte Installationsteams könnten es verlockend finden, sich mit dem Zusammenbau und Testen zu beeilen, um einem U-Boot-ähnlichen Raum entfliehen zu können. Auch die Vorbereitung auf Wartungsarbeiten sollte nicht dem Zufall überlassen werden.
  4. ERFOLG IST KEINE ÜBERRASCHUNG, wenn Back-End-Verpackung, Lagerung und Sicherheit eine gewisse Aufwärtskapazität erfordern: Betreiber sind nicht gut damit beraten, davon auszugehen, dass diese Probleme marginal sind und leicht überwunden werden können, wenn größere Mengen erwartet werden.
  5. SICHERHEIT BLEIBT DER HAUPTFAKTOR und sollte nie einfach vorausgesetzt werden. Während ein Produktionsmodul möglicherweise unabhängig funktioniert, kann seine Verbindung mit anderen Modulen die Gefahr einer Schwachstelle und unbeabsichtigter Konsequenzen hervorrufen. Kontamination ist der unerbittliche Feind von Anfang bis Ende.

Erfahren Sie mehr über den Gesamtansatz von Kinetics zur Bereitstellung vieler Arten von Rohrleitungs- und Prozessmodulen für die Pharma- und Biotechnologieindustrie, einschließlich solcher, die für die Modernisierung pharmazeutischer Einrichtungen vorgesehen sind. Profitieren Sie von einer Vielzahl bewährter Verfahren in den USA, in Europa und in Asien. Senden Sie eine E-Mail an sales@kinetics.net, um sich mit einem unserer Experten in Verbindung zu setzen